ASME BPE குழாய் என்றால் என்ன, அது ஏன் மருந்தகத்திற்கான தரநிலையாக உள்ளது?

ASME BPE குழாய் (அமெரிக்கன் சொசைட்டி ஆஃப் மெக்கானிக்கல் இன்ஜினியர்ஸ் - பயோபிராசசிங் எக்யூப்மென்ட்) என்பது மருந்து, பயோடெக் மற்றும் உணவு & பானத் தொழில்களின் தீவிர சுகாதாரம், தூய்மை மற்றும் நிலைத்தன்மைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வடிவமைக்கப்பட்டு தயாரிக்கப்பட்ட ஒரு சிறப்பு வகை குழாய் மற்றும் குழாய் அமைப்பாகும்.

இது ASME BPE தரநிலையால் (சமீபத்திய பதிப்பு 2022) நிர்வகிக்கப்படுகிறது, இது உயர் தூய்மை திரவ அமைப்புகளில் உள்ள அனைத்து கூறுகளுக்கான பொருட்கள், பரிமாணங்கள், மேற்பரப்பு பூச்சுகள், சகிப்புத்தன்மை மற்றும் சான்றிதழ்களை வரையறுக்கிறது.

ASME BPE குழாய்களின் முக்கிய பண்புகள்:

1. பொருள் & கலவை:

· முதன்மையாக 316L போன்ற ஆஸ்டெனிடிக் துருப்பிடிக்காத எஃகுகளால் ஆனது (குறைந்த கார்பன் உள்ளடக்கம் வெல்ட்களில் "உணர்திறன்" மற்றும் அரிப்பைத் தடுக்க மிகவும் முக்கியமானது).

· அதிக தூய்மைக்காக 316LVM (வெற்றிட உருகியது) போன்ற பிற உலோகக் கலவைகளும், சில பயன்பாடுகளுக்கு டூப்ளக்ஸ் துருப்பிடிக்காத எஃகும் இதில் அடங்கும்.

· பொருள் வேதியியல் மற்றும் வெப்ப சிகிச்சையில் கடுமையான கட்டுப்பாடுகள்.

2. மேற்பரப்பு பூச்சு (ரா மதிப்பு):

· இது மிகவும் முக்கியமான அம்சமாகும். உட்புற மேற்பரப்பு (தயாரிப்பு தொடர்பு மேற்பரப்பு) மிகவும் மென்மையாகவும், நுண்துளைகள் இல்லாததாகவும் இருக்க வேண்டும்.

· பூச்சு மைக்ரோ-இன்ச் Ra (சராசரி கரடுமுரடான) இல் அளவிடப்படுகிறது. பொதுவான BPE விவரக்குறிப்புகள்:

· ≤ 20 µ-இன் Ra (0.5 µm): நிலையான உயிரியல் செயலாக்கத்திற்கு.

· ≤ 15 µ-இன் Ra (0.38 µm): அதிக தூய்மை பயன்பாடுகளுக்கு.

· எலக்ட்ரோபாலிஷ் செய்யப்பட்டது: நிலையான பூச்சு. இந்த மின்வேதியியல் செயல்முறை மேற்பரப்பை மென்மையாக்குவது மட்டுமல்லாமல், இலவச இரும்பை அகற்றி, அரிப்பு மற்றும் துகள் ஒட்டுதலை எதிர்க்கும் ஒரு செயலற்ற குரோமியம் ஆக்சைடு அடுக்கை உருவாக்குகிறது.

3. பரிமாண நிலைத்தன்மை மற்றும் சகிப்புத்தன்மை:

· நிலையான தொழில்துறை குழாய்களுடன் (ASTM A269 போன்றவை) ஒப்பிடும்போது மிகவும் இறுக்கமான வெளிப்புற விட்டம் (OD) மற்றும் சுவர் தடிமன் சகிப்புத்தன்மையைக் கொண்டுள்ளது.

· இது ஆர்பிட்டல் வெல்டிங்கின் போது சரியான பொருத்தத்தை உறுதி செய்கிறது, சுத்தம் மற்றும் மலட்டுத்தன்மைக்கு அவசியமான மென்மையான, பிளவுகள் இல்லாத மற்றும் சீரான பற்றவைப்புகளை உருவாக்குகிறது.

4. கண்டறியும் தன்மை மற்றும் சான்றிதழ்:

· ஒவ்வொரு நீளக் குழாயும் முழுப் பொருள் தடமறிதலுடன் வருகிறது (வெப்ப எண், உருகும் வேதியியல், ஆலை சோதனை அறிக்கைகள்).

· சான்றிதழ்கள் BPE தரநிலையின் அனைத்து தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்கிறதா என்பதை சரிபார்க்கின்றன.

மருந்து நிறுவனங்களுக்கு ASME BPE குழாய்கள் ஏன் தரநிலையாக உள்ளன?

மருந்துத் துறையில், குறிப்பாக ஊசி மூலம் செலுத்தக்கூடிய (பேரன்டெரல்) மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல் மருந்துகளுக்கு, பொதுவான குழாய்களால் பூர்த்தி செய்ய முடியாத பேச்சுவார்த்தைக்கு மாறான தேவைகள் உள்ளன.

1. மாசுபாட்டைத் தடுக்கிறது & தயாரிப்பு தூய்மையை உறுதி செய்கிறது:

2. சரிபார்க்கப்பட்ட சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்தலை இயக்குகிறது:

3. அமைப்பு ஒருமைப்பாடு மற்றும் நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்கிறது:

4. ஒழுங்குமுறை எதிர்பார்ப்புகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது:

5. பரந்த அளவிலான முக்கியமான செயல்முறைகளுக்கு ஏற்றது:

சுருக்கமாக, ASME BPE குழாய்கள் தரநிலையாக உள்ளன, ஏனெனில் அவை சுத்தம் செய்யக்கூடியவை, கிருமி நீக்கம் செய்யக்கூடியவை, சீரானவை மற்றும் கண்டறியக்கூடியவை என அடிப்படையிலேயே வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன. இது வெறும் பொருள் விவரக்குறிப்பு மட்டுமல்ல; இது மருந்து உற்பத்தியின் முக்கிய தரம் மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளை நேரடியாக நிவர்த்தி செய்யும் ஒரு ஒருங்கிணைந்த அமைப்பு தரநிலையாகும், இது நவீன GMP (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை) இணக்கத்தின் இன்றியமையாத பகுதியாக அமைகிறது.